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共识评估品种序列号42尼莫地平片(30毫克)

发布时间:2019-03-10 23:35编辑:365bet体育投注开户阅读(

    1个人
    中国名称:尼莫地平片
    英文名称:NimodipineTablets
    化学名称:____ 1-甲基乙基2-甲氧基乙基,1,4-二氢-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基?)-3,5-吡啶二羧酸酯。
    结构:
    分子量:418.45
    分子式:C 21 H 26 N 2 O 7
    2中国药典之前?
    它包含在CP 2015年和CP 2013年的CPPharmascript中。
    剂型的三种名称
    片剂,大小30毫克。
    四个标志
    (1)注射尼莫地平作为附加疗法之前使用后,它可以防止和下动脉瘤蛛网膜下腔出血后治疗缺血性神经元损伤脑血管痉挛。
    (2)老年性脑功能障碍,例如记忆丧失,在治疗之前的处理方向和注意力障碍和情绪波动,这些症状被判定为其它比由需要特殊治疗的基础疾病必须要做。
    5国内外名单。
    尼莫地平由Nietop(德国)在德国拜耳公司出售,是第一家开发商。
    尼莫地平目前在欧洲,美国和其他国家上市。
    5.1外国估计的状况
    FDA电影不可用。
    申请号
    TE代码
    RLD
    有效成分
    剂量途径
    实力
    所有者名称
    申请人
    A 076740
    AB
    是的
    尼莫地平
    胶囊语言头
    30 MG
    尼莫地平
    生物制药公司
    EMA:有30毫克片剂。
    日本:未列出。
    5.2国内生产和上市。
    (1)尼莫地平片剂:
    目前,我国的尼莫地平片有67个批准的数量,总共有20毫克,30毫克和50毫克3的规格之一,和当地公司在这一批准文号66,包括生产企业的批准文号是的。从拜耳进口的本地化尼莫地平片剂,规格30毫克。
    (2)尼莫地平胶囊:
    目前,中国的尼莫地平胶囊有13个批准号,有两个标准,分别为20毫克和30毫克。
    未列出进口货物。
    本地没有导入任何项目。
    5.3导入状态
    产品名称
    被许可人
    工作室
    生产控制
    规范
    产品名称
    尼莫地平片
    拜耳维塔尔有限公司
    拜耳制药股份有限公司
    51368勒沃库森
    30毫克
    Nemo top,Nimo top
    6参考材料选择提示
    作为该研究的参考,30个毫克片剂,其由德国拜耳进口(商品名:尼莫通,Nichotop)建议来选择。然而,为了根据需要购买片剂自Bayer,德国(2016 30毫克的第61条的要求,使比较,它是表明它是兼容的对象。质量一致性确认洗脱行为的一致性,特别是在体外,以确认杂质谱的一致性。
    7知识产权状况
    目前,该产品没有保护专利。
    八种理化性质的原料。
    8.1主要的物理和化学信息
    物理和化学项目
    自然的解释
    特点
    该产品为淡黄色结晶粉末或粉末。厕所。光线不稳定。
    可溶性
    本品溶于丙酮,氯仿或乙酸乙酯,溶于乙醇,微溶于乙醚,几乎不溶于水(0.012 mg / ml)。
    熔点
    124?128℃
    具体轮换
    -0.10°?+ 0.10°
    的LogP
    3.05 MASUMOTO,K ET AL。(1995年)
    解离常数(pKa)
    5.41(强基)
    立体结构
    外消旋
    湿度
    /
    水晶造型
    多晶型
    溶剂化,保湿
    抗坏血酸不会水合
    粒径
    /
    用于制备配方的物理形式。
    /
    8.2各种溶出介质的溶解度和稳定性
    待定
    8.3生物制药分类(BCS)
    基于溶解度和药代动力学数据,BCS应为BCS 4类。